目 的：確認(rèn)目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該設(shè)備的正常操作和使用；設(shè)備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和日常工作的需要。 范 圍：真空干燥箱 職 責(zé)：

1.1 QC人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定起草和實(shí)施。 1.2 QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。

1.3 QC人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評(píng)定，收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，完成驗(yàn)證報(bào)告。 內(nèi) 容：

1.概述：真空干燥箱是在真空泵啟動(dòng)下，降低箱內(nèi)的空氣壓力，使箱內(nèi)保持相對(duì)的負(fù)壓，降低了水分蒸發(fā)的溫度，使藥材或藥膏在很低的溫度下就可以達(dá)到水分蒸發(fā)，從而達(dá)到干燥或烘干的目的。

2.驗(yàn)證目的：證明該烘箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求，確認(rèn)該烘箱的運(yùn)行性能，確認(rèn)在設(shè)定的溫度條件下能夠達(dá)到烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計(jì)要求。 3.驗(yàn)證依據(jù)：？？？？ 4.設(shè)備的預(yù)確認(rèn) 4.1操作規(guī)程等資料確認(rèn)

4.2設(shè)備的安裝確認(rèn)

5性能確認(rèn)：

5.1空載溫度均勻度確認(rèn)：

5.1.1在設(shè)備空載情況下，設(shè)臵干燥箱的溫度分別為60℃、80℃，將溫度記錄儀的探頭臵于干燥箱內(nèi)的各點(diǎn)內(nèi)，探頭不能與干燥箱腔室內(nèi)金屬表面接觸，啟動(dòng)干燥箱開始加熱，等干燥箱穩(wěn)定30min后啟用溫度記錄儀，每間隔5min記錄一次溫度，連續(xù)記錄4小時(shí)，每種溫度設(shè)臵運(yùn)行三次以檢查其重現(xiàn)性。空載溫度探頭分布如下：

5.1.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試點(diǎn)的平均溫度與設(shè)定的溫度之差不大于2

 

5.2滿載熱分布試驗(yàn)：

5.2.1試驗(yàn)方法：在干燥箱內(nèi)放滿器具，按照空載熱分布試驗(yàn)的方法操作，探頭分布與空載時(shí)相同。

5.2.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試點(diǎn)的平均溫度與設(shè)定的溫度之差不大于2

5.3真空表性能確認(rèn)

5.3.1試驗(yàn)方法：在空載試驗(yàn)過程的同時(shí)，每隔30分鐘讀取真空表上的數(shù)值，記錄直**4小時(shí)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。共試驗(yàn)3次。