用于醫療器械類產品的包裝，可對其進行滅菌，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內維持系統內部無菌環境的包裝系統。

一. 概述
1. 結構組成： 袋子或者吸塑泡殼 。
2. 袋子：紙塑袋 和 紙紙袋為主。
3. 吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外熱封醫用涂膠紙，目前多為杜邦特衛強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。
4. 對象： 醫療器械廠家 和 醫院為主。
5. 封口形式：熱壓封口機封 和 雙面膠自反扣粘合封
6. 包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用
7. 可適合的滅菌方式 :EO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，Gamma鈷60射線輻照、等離子等。

二、 功能作用:
     將擬**終滅菌的器械裝入包裝袋內，經密封后，可通過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，并能在規定的效期內，保持袋內的器械處于無菌狀態。具體可包括以下功用
1. 可適應相應的滅菌過程；
2. 保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；
3. 具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；　
4. 可以無菌開啟，以使用器械；　
5. 正確地識別與使用產品。

三、質量技術要求：
1. 包括材料必須有效阻隔微生物。
2. 必須適應承諾的滅菌方式ISO17665ISO11135ISO11137。
3. 維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會。因此，包裝需確保：
--包括材料無破損；
--封合完整，剝離強度。
4. 包括材料或包裝后續應宜于被加工。
材料制造的時須**大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維、薄片、 油墨脫落、灰塵。
5. 包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過。
包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性，預防包裝打開被污染然后再重新合上。
6. 應標識開啟位置和方向。
應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟 
7. 必須可以認別產品。
印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品。

四、醫療器械滅菌包裝－化學指示劑及印刷墨水
1.   滅菌變色化學指示劑
    該產品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在于直觀地表明滅菌產品是否經過并符合規定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性和油性。
2.  印刷墨水
    通常分為水性和油性，基于醫療產品的質量要求，醫療包裝通常使用水性環保型墨水，該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合相關要求。

五、醫療器械滅菌包裝 -常規制造工藝原理
1. 透析紙
→木漿水解→鋪網、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區別為在造紙成型過程中，在紙的表面侵泡化工原料）
2. 復合膜（復合機）
→配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預選膜復合而成。
3. 吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機或流延機）
→二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。
4. 淋膜（淋膜機）
→在紙張或其基材上，將塑料粒子通過淋膜設備高溫溶解，然后通過可調節厚度的模 頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型。
5. 涂層料（涂布機）
          →在紙張或其它基材上，通過網紋輥，將預先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉
     移到基材上，然后烘干凝固。